ANMAT prohibió un importante antiinflamatorio intestinal y suspendió al laboratorio que lo fabrica
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la suspensión preventiva de todas las actividades de Laboratorios BETA, tras detectar múltiples irregularidades en la elaboración del medicamento Exotran (mesalazina), utilizado para tratar enfermedades inflamatorias intestinales como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. La medida, publicada en el Boletín Oficial, también ordena el retiro del mercado de 10 lotes del producto.
El caso se inició a partir de una denuncia por “falta de efectividad” de uno de los lotes del antiinflamatorio, el N° 66.087, de 500 mg, con vencimiento en febrero de 2026. Según la empresa, la denuncia fue anónima y refería a una supuesta “anormalidad en la coloración del producto”.
Sin embargo, tras una auditoría del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, se detectaron deficiencias graves en los procesos de control de calidad, trazabilidad de materias primas y documentación técnica.
BETA utilizó materia prima importada de China
Entre los hallazgos más preocupantes, el INAME constató que BETA utilizaba una materia prima importada de China -producida por Lianyungang Fengheng Biopharm Co. Ltd.- que no contaba con las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) exigidas por organismos nacionales o internacionales. La documentación provista por el proveedor estaba incompleta o era inconsistente, sin respaldo de auditorías ni archivos maestros de producción del principio activo.
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Los lotes retirados incluyen los números 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850, con fechas de vencimiento que se extienden hasta mayo de 2027. El retiro es obligatorio e inmediato, abarcando toda la cadena de comercialización, distribución y uso.
En los ensayos realizados sobre los comprimidos de Exotran, el INAME encontró fallas críticas en la evaluación de la estabilidad y eficacia del medicamento. Por ejemplo, el estándar de comparación usado para los estudios de valoración carecía de una fecha de vencimiento provista por el fabricante original, y la fecha asignada por BETA no podía ser justificada de forma trazable. Estos ensayos son clave para establecer hasta cuándo puede utilizarse un medicamento sin que pierda su efecto terapéutico.
Ante la situación, Laboratorios BETA expresó su sorpresa por la medida. Fuentes de la compañía afirmaron que la decisión fue “unilateral, inesperada y extemporánea”, asegurando que habían entregado toda la documentación requerida en los últimos dos meses. “La empresa siempre estuvo a disposición de las autoridades sanitarias y presentó los antecedentes documentales que respaldan la calidad del producto”, afirmaron.
La empresa tiene su planta de producción en el Parque Industrial de La Rioja y oficinas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. La inhibición preventiva impuesta por la ANMAT afecta a toda su actividad, no solo a la línea de Exotran. La reactivación de sus operaciones dependerá de que BETA corrija las fallas señaladas en sus procesos de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y documentación técnica.
Sexta suspensión de laboratorios de la ANMAT en los últimos meses
Este es el sexto caso de suspensión de laboratorios por parte de la ANMAT en los últimos meses, como parte de una serie de medidas tomadas tras el recambio de autoridades en el INAME en agosto, motivado por otro escándalo: la distribución de lotes contaminados de fentanilo entre enero y mayo de este año.
Desde entonces, la agencia aceleró inspecciones y comenzó a publicar en el Boletín Oficial la suspensión de actividades de laboratorios que operaban con irregularidades. Antes de BETA, ya habían sido sancionados Laboratorios Rivero, Rigecin, Sant Gall Friburg, Aspen y Filaxis Farmacéutica.
