ANMAT prohibió el uso y la venta de una serie de medicamentos e inhabilitó a otro laboratorio por riesgo sanitario
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica detectó distintos incumplimientos críticos en el proceso de fabricación.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de una amplia lista de medicamentos. Esta medida fue tomada debido a la detección de incumplimientos críticos en el proceso de fabricación, por lo que se ordenó el retiro inmediato por riesgo sanitario.
La decisión fue oficializada este lunes en el Boletín Oficial. Mediante otra normativa se dio de baja la habilitación de un laboratorio por no cumplir requisitos básicos. A través de la Disposición 13/2026, la entidad establece la prohibición total de circulación de todos los lotes de medicamentos de titularidad de P. L. Rivero y Cía. S.A. que fueron elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A., y ordena a la empresa titular el recupero del mercado de esos productos en todo el país.
Según la información oficial brindada por ANMAT, el expediente se inició a partir de una consulta realizada por un efector de salud sobre un medicamento inyectable, lo que derivó en una revisión de los registros disponibles y en actuaciones de control por parte del Instituto Nacional de Medicamentos. En ese proceso, se constató que no existía autorización vigente para la elaboración tercerizada declarada por las empresas involucradas.
Durante una inspección sanitaria, el organismo verificó que el laboratorio elaborador presentaba un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. La comisión inspectora detectó deficiencias críticas que podían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos producidos.
ANMAT inhabilita el laboratorio donde se fabricaban los medicamentos
Entre las irregularidades señaladas se incluyeron la falta de registros completos de los procesos, inconsistencias en la documentación, equipamiento sin calibración vigente, fallas en el sistema de climatización, ausencia de monitoreos ambientales y carencias en la gestión del sistema de calidad farmacéutico.
En paralelo, ANMAT dictó la Disposición 10/2026, mediante la cual dispuso la baja de la habilitación otorgada a un laboratorio farmacéutico por no contar con dirección técnica, una condición obligatoria para operar en el sector. La medida fue adoptada tras un control sistemático del registro de inscripción del establecimiento.
Según detalló el organismo, la empresa Spedrog Caillon S.A.I.C.. se encontraba habilitada como laboratorio de especialidades medicinales e importador y exportador de medicamentos, pero no tenía designado un profesional responsable para ejercer la dirección técnica. Esa situación contraviene lo establecido por la ley que regula la producción, elaboración y comercialización de medicamentos en el país.
Como consecuencia de esa irregularidad, el organismo regulador resolvió además cancelar nueve certificados de especialidades medicinales que figuraban inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales. Se trata de productos que se encontraban registrados formalmente, aunque declarados como no comercializados, y cuya vigencia quedó sin efecto a partir de la disposición.
