Coronavirus: frenan el ensayo de la vacuna de Johnson & Johnson por un voluntario enfermo
La farmacéutica estadounidense tuvo que pausar la prueba de seguridad por una inexplicable enfermedad en uno de los que voluntarios.
Por Canal26
Miércoles 14 de Octubre de 2020 - 09:36
Vacuna de Johnson & Johnson frenada, REUTERS.
Johnson & Johnson detuvo todos los ensayos clínicos sobre la vacuna para el coronavirus mientras investiga si una “enfermedad inexplicable” de uno de sus voluntarios está relacionada con la inyección de la misma.
La compañía explicó en un comunicado oficial: “Hemos detenido temporalmente la administración de dosis en todos nuestros ensayos clínicos candidatos para la vacuna contra el COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de Fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio".
Johnson & Johnson no brindó más detalles sobre la enfermedad y el participante con la intención de preservar su privacidad. Las pausa temporal de grandes estudios médicos son un “componente estándar de un protocolo de ensayo clínico”.
En la comunicación oficial decidieron marcar la distinción “significativa” entre una pausa del estudio y una suspensión regulatoria. La primera tiene que ver con que el patrocinador del estudio “detiene el reclutamiento o la dosificación”, lo que supone una acción normal en el proceso. El otro término es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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